早泄：男性性健康领域亟需关注的常见障碍
早泄（Premature Ejaculation，简称PE）是泌尿外科与男科临床实践中最为普遍的性功能障碍之一，亦被归类为男性射精功能调控异常。国际性医学学会、美国精神病学会及美国泌尿外科协会对其定义具有一致共识：即以较短的射精潜伏期、较差的射精控制能力，以及由此引发的负面心理反应（如焦虑、回避性行为、伴侣关系紧张等）为典型特征。
流行病学现状：高发却低诊的隐性健康问题
权威流行病学研究显示，全球范围内早泄的总体患病率约为33.3%——这意味着每三位成年男性中，就有一位正面临这一困扰。在我国，成年男性勃起功能障碍（ED）的总体发病率已达26.1%，其中高达33.7%的ED患者同时合并早泄。然而，受限于疾病认知度低、社会污名化、就医意愿薄弱等因素，大量患者未能及时寻求专业干预。数据显示，亚太地区（含中国大陆）早泄患者的规范就诊率不足7%，凸显出公众教育与医疗服务可及性之间的显著落差。
综合干预路径：药物治疗居于核心地位
当前针对早泄的干预手段涵盖多个维度，包括心理疏导、行为训练（如“停-动法”“挤压法”）、药物干预及极少数情况下的手术介入。在各类方案中，药物治疗被国内外指南一致推荐为一线首选策略。其优势在于起效相对迅速、作用机制明确、临床证据充分；同时，心理与行为疗法常作为重要补充，与药物联用可进一步提升长期疗效与患者满意度。
达泊西汀：国际公认的一线治疗药物
盐酸达泊西汀是目前全球唯一获多国监管机构批准、专用于早泄治疗的口服选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）。该药已纳入多项权威诊疗文件，包括《欧洲泌尿外科学会男性性功能障碍指南（2019）》《早泄中西医结合诊疗指南（2018）》以及《早泄筛查与医患沟通中国专家共识（2016）》，确立了其作为早泄标准治疗药物的地位。
国内ED/PE用药格局概览
我国市场主流的男性性功能障碍治疗药物主要包括他达拉非、西地那非、达泊西汀、阿扑吗啡及伐地那非。其中，前两者在整体ED治疗市场中占据主导地位，合计市场份额接近90%；而达泊西汀则专注于早泄适应症，在该细分领域具有不可替代性。
原研与国产双轨并进：治疗可及性迎来关键突破
2008年，强生公司研发的盐酸达泊西汀片率先在英国获批上市；此后陆续获得瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家许可。2010年，该药以商品名“必利劲”正式进入中国市场，适用于18–64岁男性早泄患者。自2013年在国内全面商业化以来，“必利劲”销售规模持续攀升，长期主导国内早泄治疗市场。
2020年4月，广东泰恩康医药旗下山东华铂凯盛生物科技有限公司自主研发的盐酸达泊西汀片——“爱廷玖”，顺利通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价，并于同年7月获批上市。此举标志着我国成为全球少数具备早泄专用仿制药自主生产能力的国家之一，首次打破该领域长期由进口原研药垄断的局面。
国产仿制品质对标国际：安全、有效、可负担
据泰恩康药业披露，“爱廷玖”严格遵循仿制药一致性评价技术要求，在活性成分、制剂工艺、质量标准及生物等效性等方面均与原研药“必利劲”高度一致。临床数据证实其起效迅速、个体耐受性良好、安全性可控，且无成瘾性风险。尤为关键的是，其终端定价约为原研药的一半，在保障同等治疗效果的同时，显著降低了患者的长期用药经济负担。
作用机制解析：聚焦神经递质调控通路
射精本质上是一种受中枢神经系统精密调控的反射活动。当阴茎接受持续性刺激后，信号经传入神经抵达大脑，触发下行指令，最终引发精液排出。在此过程中，神经递质5-羟色胺（5-HT）发挥着核心“刹车”作用——其在突触间隙的浓度水平，直接关联射精阈值的高低及个体对射精时机的掌控能力。多数早泄患者存在中枢5-HT功能相对不足的现象。“爱廷玖”通过选择性抑制突触前膜对5-HT的再摄取，提升突触间隙内该递质的浓度与作用时间，从而有效延长射精潜伏期，改善射精控制力。
市场拓展意义：从个体获益到家庭福祉升级
国产达泊西汀的上市不仅丰富了临床用药选择，更从公共卫生层面推动早泄规范化诊疗进程。一方面，它切实缓解了患者因高昂药费产生的经济压力；另一方面，通过提升治疗依从性与可及性，有助于重建亲密关系信心、促进伴侣间良性互动，最终实现生理健康与生活品质的双重跃升。
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早泄治疗新突破：国产达泊西汀‘爱廷玖’上市与临床价值解析 (182856)
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anonim 2026-02-06 11:29
