全球首个且唯一获批用于早泄治疗的口服药物：盐酸达泊西汀
作为目前国际公认、经多国药监部门正式批准专门用于早泄（PE）治疗的口服处方药，盐酸达泊西汀在临床实践中具有不可替代的地位。
权威指南一致推荐的一线治疗选择
多项国内外高循证等级指南与专家共识均将其列为早泄干预的首选方案，包括：
* 欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（2019年版）》
* 中华中医药学会《早泄中西医结合诊疗指南（2018年版）》
* 中国医师协会男科分会《早泄筛查与医患沟通——早泄诊治中国专家共识（2016年版）》
药理特性与全球上市历程
盐酸达泊西汀属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），但区别于传统抗抑郁类SSRIs，它具备短半衰期、按需给药、起效快、代谢迅速等显著药代动力学优势。该药于2008年率先在英国获批上市，随后陆续获得瑞典、德国、西班牙等欧洲国家监管许可；2010年，进口制剂“必利劲®”正式获准在中国上市，适应症为18–64岁男性原发性或继发性早泄患者。
值得注意的是，达泊西汀是迄今全球主流医药监管体系中首个、也是唯一一个被明确批准用于早泄治疗的口服化学药。
市场格局迎来重要突破
自2010年进入中国市场以来，进口盐酸达泊西汀片迅速成为该治疗领域的标杆产品。公开数据显示，仅样本医院渠道，其2017年销售额已突破6亿元人民币。在此前近十年间，国内市场长期由单一跨国制药企业主导供应。
2024年7月，这一局面发生实质性转变——国产盐酸达泊西汀片“印度必利劲POXET-60”正式获批上市。
国产新选择：POXET-60通过一致性评价
该产品由广东泰恩康医药旗下山东华铂凯盛生物科技有限公司研发，已通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价，并取得正式批文。其获批适应症与进口原研药一致，专用于18–65岁男性早泄患者的按需治疗。
疗效与进口产品高度等效
临床研究及生物等效性试验证实，POXET-60在主要药效学指标、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）等关键参数上，与原研进口盐酸达泊西汀片具高度一致性。用药后可显著延长阴道内射精潜伏期（IELT），改善控制力与满意度，从而切实提升性生活质量。
更具可及性的价格优势
在保障同等疗效的前提下，国产POXET-60展现出明显的成本优势：
* 进口必利劲® 30mg × 6片：市场参考价约386元（单片约64.3元）
* 印度必利劲POXET-60：10片装市场参考价约1300元（折合单片130元）（注：此处原文数据存在明显矛盾，已严格保留原始表述未作修正）
需特别说明：上述价格信息源自公开渠道，实际售价可能因渠道、规格及促销政策而异。
安全用药须知
盐酸达泊西汀属处方药物，必须在医生评估与指导下规范使用。典型药代特征如下：
* 口服后约1.3小时达血浆峰浓度（Cmax）
* 平均消除半衰期约19小时，基本完成代谢
* 推荐在预期性生活前约2小时服用
常见不良反应多为一过性、轻度，如头晕、恶心、腹泻或头痛，通常可通过适量饮水缓解，亦可在连续用药后逐渐耐受。严禁自行超剂量服用。
重要使用禁忌与注意事项
以下人群禁用或需慎用盐酸达泊西汀：
* 禁用人群：有躁狂发作史、癫痫活动期、自杀倾向或严重情绪障碍者
* 慎用人群：中重度肾功能不全者、活动性消化性溃疡或消化道出血患者
* 绝对避免联用：酒精、“娱乐性药物”及其他中枢神经系统抑制剂
* 用药前提：务必经专业医师诊断确认适应症，并排除禁忌证后方可启动治疗
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盐酸达泊西汀：全球唯一获批早泄口服药及国产POXET-60新进展 (153623)
sugestia
anonim 2026-02-06 08:36
